Quyết định 489/QĐ-QLD 2023 Danh mục 186 thuốc nước ngoài được lưu hành tại Việt Nam – Đợt 115

Danh mục 143 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm

Ngày 14/7/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 489/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115. Cụ thể:

1. Danh mục 143 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm bao gồm: thuốc Hevipoint 200mg; thuốc Agiofenac; thuốc Etcoxib 90; thuốc Paroxetina GP; thuốc Ciprobay 400mg…

2. Danh mục 28 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm gồm: thuốc Lypstaplus; thuốc Anvo-Gefitinib 250mg; thuốc Erlotinib Tablets 100mg;…

3. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc , nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 489/QĐ-QLD tại đây